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當事人： 鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院                           

主體資格證照名稱：事業(yè)單位法人證書                            

統(tǒng)一社會信用代碼：12152128460550636R                

住所：大雁鎮(zhèn)雁中區(qū)永安街              

法定代表人（負責人、經營者）： 湯龍                    

身份證件號碼：152XXXXXXXXXXXXXXX

2025年1月16日，我所日常監(jiān)督檢查、抽查中，在鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院外科處置室進門正前方和左前方的儲藏柜內（柜上未標有任何標識）發(fā)現(xiàn)有過期的醫(yī)療器械，包括：1.衛(wèi)安醫(yī)用凡士林紗布（20cm×20cm×單層）共48個，生產日期：2022/8/30，失效日期2024/8/29；2.亞都運達系列一次性使用滅菌橡膠外科手套（6.5號）共50副，生產日期：2022-11-02，失效日期：2024-11-01；3.宏達醫(yī)用棉球（小號，0.3g/粒）共100個，生產日期：2022年11月8日，失效日期：2024年11月7日；4.洪達一次性使用輸液器帶針（OA型號：B1-5）共4個，生產日期：20221214，失效日期：20241213；5.飄安透氣膠帶（I型，1.25cm×9.14m，24卷/盒）共1盒，生產日期：2023年1月2日，失效日期：2025年1月1日，均已超過失效日期。執(zhí)法人員隨即對當事人經營場所發(fā)現(xiàn)的上述醫(yī)療器械實施扣押行政強制措施（鄂市監(jiān)強制[2025]DY01號）。當事人對扣押決定未提出陳述、申辯。

2025年1月16日，經局機關負責人批準，我所正式立案調查。2025年2月13日對鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院的法定代表人湯龍進行調查詢問，并制作了詢問筆錄。經詢問，法定代表人湯龍承認該院外科處置室內擺放的上述衛(wèi)安醫(yī)用凡士林紗布48個、亞都運達系列一次性使用滅菌橡膠外科手套50副、宏達醫(yī)用棉球100個、洪達一次性使用輸液器帶針4個、飄安透氣膠帶24卷，均已過期。

經查，上述醫(yī)療器械在當事人外科處置室儲藏柜擺放，雖未與有效期內醫(yī)療器械混放，但該儲藏柜未有相應標簽。

衛(wèi)安醫(yī)用凡士林紗布當事人于2023年2月在哈爾濱滬通醫(yī)療器械化玻經銷有限公司購進，共購進200片，進貨價格為3元/片；亞都運達一次性使用滅菌橡膠外科手套是2023年1月份鄂溫克族自治旗衛(wèi)生健康委員會免費發(fā)放的疫情期間剩余物資，共發(fā)放500副，單價2.86 元/副；宏達醫(yī)用棉球于2023年4月在哈爾濱滬通醫(yī)療器械化玻經銷有限公司購進，共購進8大包，每大包100小包，進貨價格為1元/小包；洪達一次性使用輸液器帶針于2023年1月在呼和浩特市宏晟醫(yī)療器械有限公司購進，共購進800套，進貨價格為1.79元/套；飄安透氣膠帶于2023年3月在河南亞都實業(yè)有限公司購進，共購進48卷，進貨價格為2.45元/卷。當事人購進上述醫(yī)療器械均以查驗供貨者資質及醫(yī)療器械合格證明文件，上述醫(yī)療器械均為醫(yī)療耗材，為當事人科室內部使用，不加價銷售，銷售價格與進貨價格相同。

當事人經營過期醫(yī)療器械的貨值金額為：

衛(wèi)安醫(yī)用凡士林紗布：48片×3.00元/片=144.00元

亞都運達一次性使用滅菌橡膠外科手套：50副×2.86元/副=143.00元

宏達醫(yī)用棉球：100小包×1.00元/小包=100.00元

洪達一次性使用輸液器帶針：4套×1.79元/套=7.16元

飄安透氣膠帶：24卷×2.45元/卷=58.80元

共計：452.96元。

上述醫(yī)療器械過期后當事人已將其單獨收納，準備上報材料庫銷毀，未使用，無違法所得。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：                                  

1.當事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院《事業(yè)單位法人證書》正副本復印件、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》正副本復印件、法定代表人湯龍身份證復印件，證明當事人主體資格;

2.執(zhí)法人員2025年1月16日制作的《現(xiàn)場筆錄》1份(3頁)，證明當事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院場所擺放有過期的醫(yī)療器械的違法事實。

3.2025年1月16日執(zhí)法人員對當事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院下達實施行政強制措施決定書及財物清單各一份，執(zhí)法記錄儀全程現(xiàn)場檢查及扣押記錄一份，證明當事人場所擺放的醫(yī)療器械已當場扣押，當事人的負責人對扣押決定及程序無異議。

4.2025年1月16日當事人場所內醫(yī)療器械照片8張，當事人已簽字確認，證明照片與實物一致。

5.執(zhí)法人員2025年2月13日制作的《詢問筆錄》1份(4頁)，證明當事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院法定代表人湯龍承認場所擺放有過期的醫(yī)療器械的違法事實。

（行政處罰告知情況，當事人陳述、申辯、聽證意見，  復核以及采納情況和理由）2025年3月10日，執(zhí)法人員向當事人送達了《行政處罰告知書》（鄂市監(jiān)罰告〔2025〕DY02號），依法告知了當事人擬作出行政處罰的事實、理由、依據(jù)及處罰內容，有陳述、申辯的權利。在法定期限內，當事人未提出陳述、申辯。  

本局認為，（違法行為性質及定性、處罰依據(jù)）根據(jù)上述事實和證據(jù)，當事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“ 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的，并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款，10 年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的規(guī)定，給予處罰。

（ 自由裁量的事實和理由）參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條：當事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調查并主動提供證據(jù)材料的規(guī)定，鑒于當事人初次違法，能夠主動承擔法律責任，積極配合市場監(jiān)督管理部門調查，且將上述過期的醫(yī)療器械與在有效期內的醫(yī)療器械分開存放，非主觀故意使用，未造成危害后果。按照處罰與教育相結合的原則建議對當事人鄂溫克族自治旗大雁鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械的違法行為減輕行政處罰。

綜上，當事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條（三）的規(guī)定，參照《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條（二）的規(guī)定，決定處罰如下：

1.沒收過期的醫(yī)療器械；

2.罰款人民幣2000元。

（行政處罰的履行方式和期限）當事人應當自收到本行政處罰決定書和《內蒙古自治區(qū)非稅收入繳款通知書》之日起十五日內，依據(jù)《內蒙古自治區(qū)非稅收入繳款通知書》上支持的銀行柜臺、網銀、手機銀行等方式輸入繳款碼后進行繳費，逾期不繳納罰沒款的根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請人民法院強制執(zhí)行。                                      

（救濟途徑和期限）如不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》在收到本處罰決定書之日起60日內向鄂溫克旗人民政府申請行政復議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內向海拉爾區(qū)人民法院提起行政訴訟。行政復議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。